Milano, 8 ott. (Adnkronos Salute) – L’americana Vir Biotechnology e la britannica GlaxoSmithKline annunciano “l’espansione globale dello studio di fase III ‘Comet-Ice’ che valuta l’anticorpo monoclonale Vir-7831 per il trattamento iniziale di Covid-19 nei pazienti a elevato rischio di ospedalizzazione”. Il trial “verrà ora allargato su scala globale a nuovi centri in Nord America, Sud America ed Europa – informano le due aziende – sulla base della valutazione positiva di dati di sicurezza del trial in aperto” di fase II, esaminati da un comitato indipendente di monitoraggio a fine settembre. I primi risultati di fase III sono attesi entro l’anno, mentre i dati relativi all’obiettivo primario dello studio sono attesi nel primo quadrimestre del 2021, stando alle stime attuali in gennaio.
Vir-7831, noto anche come Gsk4182136 – spiega una nota – è un anticorpo monoclonale totalmente umano anti Sars-CoV-2, scelto sulla scorta della capacità potenziale di neutralizzare il virus, uccidere le cellule infettate, offrire un’elevata barriera alla resistenza e raggiungere elevate concentrazioni nei polmoni, che rappresentano il principale sito d’infezione. Se il farmaco avrà successo, secondo Vir e Gsk “ha il potenziale per migliorare il trattamento extra-ospedaliero di Covid-19”. L’arruolamento dei pazienti è in corso: per informazioni .
La fase III del trial Comet-Ice punta a valutare la sicurezza e l’efficacia di una singola infusione endovenosa di Vir-7831 o placebo in circa 1.300 partecipanti non ospedalizzati in tutto il mondo (670 pazienti nel braccio di trattamento, circa 670 pazienti nel braccio placebo). L’obiettivo primario di efficacia è la misurazione del numero dei pazienti che hanno progressione di Covid-19, definita come necessità di ricovero o decesso entro 29 giorni dalla randomizzazione. Le analisi ad interim, i cui risultati dovrebbero appunto arrivare entro fine 2020, sono state programmate per valutare sicurezza, significatività ed efficacia.
Il programma di sviluppo clinico Comet per Vir-7831 comprende due ulteriori studi: uno per il trattamento dei pazienti Covid ricoverati e un altro per la prevenzione dell’infezione sintomatica, prosegue la nota. Le aziende si attendono inoltre di partire con studi di fase Ib/IIa alla fine del 2020 per la valutazione di Vir-7832, un secondo anticorpo neutralizzante sperimentale per Sars-CoV-2 che condivide le stesse caratteristiche di Vir-7831 con una migliorata funzione effettrice, che potrebbe conferire efficacia ulteriore nel trattamento o nella profilassi attraverso la stimolazione di una risposta da parte delle cellule T.
“Il rapido raggiungimento di questa importante pietra miliare – afferma George Scangos, Ceo di Vir – riflette l’urgenza con la quale stiamo mobilitando le nostre risorse nella speranza di prevenire le conseguenze più gravi di questo virus mortale. Vir-7831 è un anticorpo con caratteristiche che lo rendono in grado di prevenire l’ospedalizzazione o la morte attraverso meccanismi multipli. Guardiamo avanti per continuare a collaborare con Gsk al fine di accelerare il suo sviluppo”.
“Visto l’urgente bisogno dei pazienti – dichiara Hal Barron, direttore scientifico e presidente Ricerca & Sviluppo di Gsk – sono veramente lieto che siamo riusciti a portare avanti Vir-7831 dagli studi preclinici fino al trial clinico di fase III in soli 6 mesi dall’annuncio della nostra collaborazione con Vir. Crediamo che l’elevata barriera di resistenza, la significativa funzione effettrice e il migliorato rilascio nei polmoni di questo anticorpo neutralizzante suggeriscano che questo possa avere il potenziale per essere ‘best in class’ nella lotta contro questa pandemia globale”.
“Gsk Italia è riconosciuta per le capacità scientifiche e tecnologiche che l’hanno vista portare nel mondo innovativi trattamenti per Lupus e asma grave basati su anticorpi monoclonali, e ora nuovi farmaci ‘best in class’ anche in Hiv-Aids e oncologia – commenta Fabio Landazabal, presidente e amministratore delegato di Gsk Spa – Spero che anche in futuro questa nostra vocazione e capacità di produrre e rendere disponibili farmaci altamente innovativi possa essere incoraggiata e sostenuta dal Paese”.